Дезинфе́кция — это комплекс мероприятий, направленный на уничтожение возбудителей инфекционных заболеваний и разрушение токсинов на объектах внешней среды. Для проведения дезинфекции обычно используются химические дезинфицирующие средства. Дезинфекция уменьшает количество микроорганизмов до приемлемого уровня, но полностью может их и не уничтожить. (https://ru.wikipedia.org/ ).

Дезинфицирующие средства, согласно Раздела II Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории Таможенного союза, утвержденного Решением Комиссии Таможенного Союза от 28 мая 2010 г. № 299, подлежат государственной регистрации оформлению Свидетельства о государственной регистрации Таможенного Союза на дезинфекционные средства.

В целях реализации Решения Межгосударственного Совета Евразийского экономического сообщества (высшего органа Таможенного союза) на уровне глав правительств от 11.12.2009 № 28 «О международном договоре и иных нормативных правовых актах в сфере применения санитарных мер в Таможенном союзе» и Решения Комиссии Таможенного союза от 28.05.2010 № 299 «О применении санитарных мер в Таможенном союзе» при Министерстве здравоохранения Республики Беларусь приказом от 04.04.2011 № 340 «О некоторых вопросах государственной регистрации средств дезинфекции» создана Комиссия по средствам дезинфекции. Именно эта комиссия и рассматривает документы, а также принимает решение о государственной регистрации или отказе в государственной регистрации средств дезинфекции.

Подача и рассмотрение документов происходит на основании Регламента, утвержденного Постановлением заместителя Министра - Главного Государственного санитарного врача Республики Беларусь 1 июля 2011 № 35.

Процесс Государственной регистрации довольно длителен и имеет несколько этапов:

1. Подача заявления, а также материалов и документов, характеризующих дезинфекционное средство, заявляемое на государственную регистрацию, в соответствии с п. 8 Положения о порядке оформления Единой формы документа, подтверждающего безопасность продукции (товаров) и п. 4 Раздела 20 Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю).

В случае регистрации ДС дистрибьютором, представляющим производителя ДС, дополнительно представляются оригиналы или нотариально заверенные копии с переводом на русский или белорусский язык:

  • письма производителя ДС, разрешающего регистрацию на имя дистрибьютора данного ДС в Республике Беларусь;
  • письма от официального органа страны фирмы-производителя ДС, подтверждающего официальный (эксклюзивный) статус дистрибьютора;
  • этикеток и маркировок для дистрибьютора в случае их отличия от тех, которыми пользуется производитель.

2. Комиссия по средствам дезинфекции регистрирует представленные материалы и документы и направляет их назначенным членам Комиссии для экспертизы. Допускается также привлечение специалистов в области дезинфектологии, микробиологии, вирусологии, токсикологии, энтомологии.

3. Назначенный эксперт оценивает перечень, достоверность, хронологическую актуальность представленной документации, методический уровень и качество проведенных предрегистрационных санитарно-гигиенических, токсикологических, микробиологических и других испытаний, соответствие рекомендуемых режимов обработки и области применения результатам испытаний. Результаты испытаний и отдаленных эффектов дезинфицирующих средств могут использоваться для рекомендаций в области применения средств с учетом действующих критериев.

4. Материалы, предлагаемые к регистрации ДС, рассматриваются на заседании Комиссии по средствам дезинфекции. Заслушиваются экспертные заключения на эти материалы, проводится открытое обсуждение вопроса. Решение о возможности/невозможности регистрации принимается квалифицированным большинством (не менее 2/3 присутствующих) членов Комиссии.

5. Комиссия по средствам дезинфекции после рассмотрения предоставленных материалов:

  • выдает заключение о возможности государственной регистрации ДС;
  • согласовывает инструкцию по применению ДС;
  • выдает мотивированное заключение о невозможности регистрации ДС;
  • выдает мотивированное заключение о невозможности согласования инструкции по применению.

Заключение о возможности регистрации ДС и инструкцию по применению ДС утверждает заместитель Министра — Главный государственный санитарный врач Республики Беларусь.

Следует иметь ввиду, что самый длительный, дорогостоящий и трудоемкий этап – до 3 месяцев – это проведение лабораторных исследований. Объем лабораторных исследований включает в себя токсикологическую оценку дезинфицирующего средства и оценку специфической эффективности.

Целью токсикологических исследований является формирование токсикологической характеристики дезинфицирующего средства, разработка необходимых мер предосторожности, определяются безопасные условия его применения и меры первой помощи при работе.

Токсикологическая оценка проводится путем сбора информации о действующих веществах и вспомогательных компонентах в составе дезинфицирующего средства, первичная оценка его токсичности и опасности с определением лимитирующих параметров токсичности при потенциально опасных путях поступления в организм (в желудок, на кожу, на слизистые оболочки, через органы дыхания, парентерально), проведение экспериментальных исследований токсичности средства в острых и подострых опытах на лабораторных животных при разных путях поступления в организм, исходя из назначения, характера обрабатываемых объектов и режимов применения (нормы расхода, рабочие концентрации и экспозиции, способы обработки - протирание, орошение, погружение, замачивание, их кратности).

Оценка специфической эффективности – антимикробная, противовирусная, противогрибковая активность – на территории Республики Беларусь проводится на соответствие Санитарным правилам и нормам 21-112-99 «Нормативные показатели безопасности и эффективности дезинфекционных средств».

Важно помнить, что в соответствии с ЕСТ, для проведения этих исследований необходимо обращаться в две независимые лаборатории.

Инструкция по применению разрабатывается производителем (поставщиком средства) и утверждается после согласования с органами государственного санитарного надзора. Инструкция по применению должна включать следующие разделы: общие положения и область применения, токсикологическая характеристика средства, приготовление рабочих растворов, применение рабочих растворов с указанием экспозиций применения, способов обработки дезинфицируемых объектов, методы контроля, в том числе и по показателю содержания действующего вещества, меры предосторожности при работе со средством, условия и сроки хранения, условия транспортировки.

Из всего вышесказанного видно, что процесс Государственной регистрации средств дезинфекции сложен и длителен (до 7 месяцев) по времени. В этом процессе очень важно положиться на опыт и профессионализм специалистов, которых вы, несомненно, найдете, обратившись на наше предприятие. Мы дадим вам качественную и всеобъемлющую консультацию, определим программу действий, поддержим и сопроводим на всех этапах Государственной регистрации средств дезинфекции. При необходимости разработаем дополнительные документы, окажем другие услуги в области сертификации, стандартизации, технического нормирования, постановки продукции на производство, импорте.